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铅屏风

威海铅屏风属于医疗器械吗实力厂家

铅屏风属于医疗器械,具体分类及依据如下:


一、医疗器械属性确认‌


分类依据‌


根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械监督管理条例》,铅屏风明确归类为‌医用成像器械‌中的‌医用射线防护设备/装置‌,属于Ⅰ类医疗器械(风险等级更低)。

其功能为吸收或阻挡X射线、γ射线等电离辐射,保护医务人员及患者安全。


管理要求‌


需通过备案获得‌类医疗器械备案凭证‌后方可上市销售,生产环节需符合场地、人员等监管要求。



二、应用场景与类型‌

分类维度‌ ‌具体说明‌

使用场景‌ 主要用于医院放射科、核医学科、介入手术室等需辐射防护的医疗环境

产品形态‌ 包括挂墙式、移动式(如带脚轮的三联屏风)、悬吊式等,铅当量通常≥2mmPb

核心材质‌ 高纯度铅板或铅合金为主,部分搭配不锈钢框架增强耐用性

三、与其他防护产品的区别‌

与Ⅱ类防护用具对比‌:

铅屏风为固定/移动式装置(Ⅰ类),而铅橡胶防护服、手套等直接穿戴用具若用于放射治疗则属Ⅱ类。

工业用途差异‌:

工业用铅屏风未纳入医疗器械管理,医疗领域需严格符合医用标准。

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A[医疗器械分类] --> B[Ⅰ类:铅屏风等装置]

A --> C[Ⅱ类:治疗用防护服等]

D[功能] --> E[阻挡散射辐射]

D --> F[保护医护人员]


四、选购与合规要点‌


关键参数‌


铅当量需符合《GBZ 130-2020》要求(如移动屏风≥2mmPb)。

表面需标注医疗器械备案编号及生产信息。


典型问题‌


部分产品铅当量不达标(如<2mmPb),需通过专业检测验证。


注‌:医疗机构采购时应核查备案凭证及检测报告,确保合规性。


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